GAds

Begini, Izin Edar BPOM Kosmetik

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga pemerintah non-kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. Pelaksanaan pengawasan yang dilakukan oleh BPOM ialah dengan menerbitan izin edar produk (dalam hal ini berupa sertifikat) atas obat dan makanan yang akan diedarkan di wilayah NKRI. Fungsi dan tugas BPOM menyerupai lembaga pengawas di negara lain, seperti Food and Drug Administrastion (FDA) di Amerika Serikat dan European Medicines Agency di Uni EropaTujuan dilakukannya pengawasan oleh BPOM baik sebelum dan/atau selama produk beredar, ialah untuk menjamin obat dan makanan tersebut telah memenuhi standar dan persyaratan kemanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Adapun ruang lingkup obat dan makanan yang termasuk obyek pengawasan BPOM antara lain meliputi : obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan pangan olahan.

Kosmetik sebagai salah satu produk yang diawasi BPOM merupakan komoditi pasar yang dinamis, ini dibuktikan oleh data Kementerian Perindustrian yang menyebut pertumbuhan pasar kosmetik meningkat tiap tahunnya hingga diperkirakan akan tumbuh menjadi US$ 8,46 Miliyar pada tahun 2022. Hingga tahun 2019, menurut data Kementerian Perindustrian terdapat 797 industri kosmetik besar dan indusri kecil-menengah (IMK) di Indonesia dengan rata-rata minat belanja masyarakat Indonesia untuk produk kosmetik menjapai US$ 20/per kapita. Tingginya minat pasar domestik akan penjualan kosmetikdidorong oleh kemajuan teknologi dan platform digitial. Maka baik pelaku usaha produk kosmetik lokal dan global terus melakukan inovasi guna meningkatkan daya tarik penjualan produk. Pengurusan izin edar berupa notifikasi BPOM memberikan kemudahan bagi para pelaku usaha untuk meberikan jaminan kemanan bahwa produk kosmetik yang diperdagangkan telah memenuhi kriteria kemanfaatan, kemanan dan mutu. Prosedur pengajuan notifikasi kosmetika telah diatur dalam Peraturan BPOM 12/2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

Pihak Yang Dapat Mengajukan Notifikasi Kosmetik BPOM

Pelaku usaha baik produsen kosmetik dalam negeri dan/atau impor, yang dapat menjadi pemohon notofikasi BPOM dalam peraturan ini adalah: (a) Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, (b) Usaha perseorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industry kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, dan (c) Importir yang bergerak di bidang kosmetika. Pelaku usaha yang telah menotifikasi kosmetiknya dan menerima pemberitahuan produk tersebut telah dinotifikasi disebut pemilik nomor notifikasi.

Kelengkapan Dokumen Informasi Produk (DIP)

Selama proses produksi dan sebelum mengajukan izin edar notifikasi kosmetika, para pelaku usaha tersebut wajib menjamin produk yang diperdagangkan telah memenuhi kriteria kemanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim. Jaminan pemenuhan kriteria yang dimaksud dalam hal ini diwujudkan dalam bentuk Dokumen Informasi Produk (DIP). Meskipun tidak dilampirkan dalam proses awal pengajuan notifikasi, namun dokumen ini wajib untuk disusun dengan tujuan disampaikan saat proses audit dan/atau pengawasan oleh petugas BPOM (Peraturan BPOM 14/2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk). Bagi pelaku usaha dalam negeri, dokumen ini wajib disimpan oleh pemilik nomor notifikasi kosmetika, sedang bagi produk kosmetik dengan status produk impor, maka dokumen tersebut wajib diberikan kepada importer resmi di Indonesia. Untuk produk kosmetik dengan status kontrak, maka pihak penerima kontrak wajib memberikan dokumen tersebut kepada pemberi kontrak.

Syarat Pengajuan Notifikasi Kosmetika BPOM

Untuk memperoleh notifikasi kosmetik BPOM bagi industri kosmetika, syarat dokumen yang harus dipenuhi antara lain:

  1. NIB (Nomor Induk Perusahaan).
  2. Fotokopi KTP/ identitas direksi dan/atau pimpinan perusahaan.
  3. Fotokopi NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
  4. Fotokopi sertifikat CKPB (Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik) atau surat keterangan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.
  5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industry kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika.

Masa Berlaku Notifikasi Kosmetika

Masa berlaku notifikasi kosmetik berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan, selama nomor notifikasi masing-masing kosmetika masih berlaku. Bagi pemohon notifikasi untuk produk kosmetik impor atau kosmetika kontrak, maka sebelumnya wajib menyerahkan pembaharuan surat keagenan atau perjanjian kerjasama kontrak. Terhadap pelaku usaha melanggar ketentuan dan tetap memperdagangkan produk setelah notifikasi tidak berlaku, maka dikenai sanksi administrasi berupa: (a) Peringatan tertulis, (b) Pencabutan notifikasi, (c) Penutupan akses daring pengajuan pemohonan notifikasi selama 1 (satu) tahun, dan (d) Penutupan akses daring pengajuan permohonan surat keterangan impor paling lama 1 (satu) tahun.

Demikian penjelasan persyaratan yang wajib dipenuhi para pelaku usaha produk kosmetik dalam memperoleh notifikasi BPOM. Bila Anda membutuhkan konsultasi untuk pengurusan izin edar BPOM silahkan menghubungi kami melalui logo Whatsapp di bawah ini. Semoga bermanfaat

    Leave Your Comment

    Your email address will not be published.*

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

    Mulai WA
    1
    Hubungi Kami
    Halo Rencang, ada yang bisa kami bantu?