GAds

Cara Mengurus Perizinan PKRT

Seperti yang dijelaskan di post sebelumnya, bahwa peran dari izin edar bagi produk yang menunjang kesehatan rumah tangga sangat penting adanya. Nah di kesempatan kali ini, admin akan membagikan cara mengurus perizinan PKRT. Tapi sebelum mencapai sampai situ, kita akan membahas bagaimana kriteria supaya suatu produk penunjang kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT, sebagai berikut:

  1. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
  2. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
  3. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
  4. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Pendaftaran suatu produk juga akan dipertimbangkan dari risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan produk PKRT tersebut. Suatu produk harus memenuhi kriteria di atas untuk memenuhi PKRT. Lalu akan selalu ada pertanyaan: “Memangnya setiap produk kesehatan harus memiliki PKRT?”. Bukan hanya perlu, tapi bahkan wajib! Perlu supaya produkmu bisa dinikmati konsumen, dan wajib karena undang-undang yang mewajibkannya. Lihat Pasal 4 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 yang menyatakan:

“…PKRT yang diproduksi, diimpor dan dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah NKRI harus memiliki izin edar”

Tata Cara Mengurus Perizinan PKRT

Permohonan PKRT diajukan ke Direktorat Jenderal Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT. Adapun persyaratan yang diperlukan adalah sebagai berikut:

  1. Permohonan pendaftaran (disediakan oleh kami)
  2. Sertifikat Produksi
  3. Surat kuasa Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif (bagi distributor)
  4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga berwenang (bagi importir)
  5. Dokumen Quality Management System (ISO 9001, GMP)
  6. Sertifikat Merek (paket bundling, harga eksklusif)
  7. Spesifikasi produk
  8. Hasil uji lab (Certificate of Analysis (CoA) dan/atau uji stabilitas)
  9. Izin Kementerian Pertanian (bagi produk pestisida)
  10. Penjelasan, petunjuk penggunaan dan pendukung klaim

Jika sudah melengkapi, silahkan hubungi kami untuk segera diajukan permohonan pendaftaran PKRT. Permohonan kamu akan segera dinilai dan diverifikasi terutama untuk kelengkapan administratif dan teknis. Jika ada bahan baku yang tidak lazim, terdapat tahapan penilaian oleh Tim Ahli. Jika sudah melalui tahapan-tahapan tersebut, maka, selamat. Izin edar PKRT mu telah terdaftar dan siap kamu gunakan sebagai bekal untuk memproduksi lebih banyak kuantitas dan menyebarluaskan dengan lingkup yang lebih luas. Jadi, tunggu apa lagi? Segera daftarkan izin PKRT produkmu. Klik logo WhatsApp di pojok kiri bawah layar kamu untuk berkonsultasi dengan kami. Terutama jika syaratnya telah dipenuhi semua ya, Rencang. 🙂

#TerbaikTercepatTerpercaya

#KlinikHukumTerpercaya

#SemuaAdaJalannya

    Leave Your Comment

    Your email address will not be published.*

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

    Mulai WA
    1
    Hubungi Kami
    Halo Rencang, ada yang bisa kami bantu?